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医疗器械行业一周回顾(3月7日-3月13日)

发布日期:2022-05-06 14:16   来源:未知   阅读:

  3月8日,江西省药品医用耗材采购联盟联席会办公室发布《关于公布赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省(区、市)联盟医用耗材带量采购中选结果的通知》,来自美敦力、雅培、泰尔茂等多家企业的冠脉导引导管等医用耗材中选。本次采购品种为冠脉导引导管、冠脉导引导丝,共有17家企业51款产品入选,其中雅培入选产品达12款。

  3月9日,北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《关于公布京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果的通知》。本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空(空心)螺钉等骨科创伤类医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统,髓内钉与其配件组成系统,共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统(含万向)和髓内钉系统三个采购包,共20858件产品中选,涉及企业89家,其中价格最高为常州市武进金兴达医疗器械有限公司的足踝髓内钉(2059.96元),最低为江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司的皮质骨螺顶(5.51元)

  3月10日,江苏省医保局发布《江苏省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购公告(一)》,对腔镜吻合器、神经专用弹簧圈、超声刀头、真空采血管进行集采。本次联盟带量采购约定采购量,原则上不低于统计年度(2020年10月1日至2021年9月30日)全省具备相应资质的公立医疗机构在省平台总采购量的80%。本次联盟带量采购周期为2年,自中选结果执行之日起计算,必要时可延长一年。采购协议每年一签。执行日期另行公告。相关品种在省内设区市带量采购协议期未满的,待当期协议期满后执行本次联盟带量采购结果。

  3月5日 ,2022年全国两会正式拉开帷幕。国务院总理李克强向大会作政府工作报告,对于医疗卫生服务领域也做了2022年任务部署,提出12项工作内容。其中高值医用耗材集中带量采购是2022年重要工作任务,此前在国务院政策例行吹风会提到2022年力争每个省份开展的省级高值医用耗材集采能覆盖到5个品种,重点聚焦在脊柱、药球和种植牙等高值耗材。

  财政部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合发布通知:支持实施公立医院改革与高质量发展

  3月9日获悉,财政部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于组织申报中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》,中央财政拟支持实施公立医院改革与高质量发展示范项目。根据《通知》,中央财政支持项目通过竞争性评审方式公开择优确定,每个项目中央财政补助不超过5亿元(其中10%的资金专门作为绩效奖补资金)。各省(自治区、直辖市)择优选择1个地市进行申报,含计划单列市的省如申报计划单列市,在此基础上可增加1个申报名额,计划单列市由所在省统一组织申报,申报项目实施期限不超过三年。逾期申报的项目视为无效项目,以实际收到时间为准(2022年3月24日17时前)。

  3月10日,青海省药品采购中心发布了《关于调整部分医用耗材价格的通知》,一次性使用鞘管等医用耗材的价格进行调整,调整后的价格从即日起执行。本次降价产品共55件,其中53件为乐普(北京)医疗器械股份有限公司产品,涉及产品包括:一次性使用介入配件(压力延长管)、一次性使用介入配件(多联三通)、一次性使用介入配件、血栓抽吸导管、膝下用外周球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、切割球囊系统、压力泵、一次性使用鞘管。

  近日,奥然生物(Igenesis)完成数亿元人民币C轮融资,由晨兴创投领投,山蓝资本、硅港资本、康华生物跟投,原股东邦勤资本等继续追加投资,劢柏资本、生命资本担任财务顾问。本次融资是继2020年深创投领投B轮融资后,奥然生物的又一次成功融资。募得资金将主要用于分子诊断临床产品注册、全自动生产线扩建、产品商业化推进和新产品研发等。

  苏州科沁微视医疗器械有限公司于近期完成数千万元A轮融资,本轮融资由陕西九恒药房管理有限公司独家投资。据了解,本次融资资金将主要用于产品研发、市场开拓、人才管理和专利布局等多个方面。“科沁微视”长期专注于一次性电子内窥镜及微创可视化系统集成,聚焦微创手术一次性内窥镜领域,目前产品集中在模组封装、内窥镜解决方案定制、图像处理版、主机、配件等相关方面,其中内窥镜解决方案定制产品主要有NC-V3一次性颅内带吸管脑室镜、NC-V1柔性脑室电子镜、NC-V2一次性脑室电子软镜、UC-M4一次新测压输尿管镜、UC-M3一次性输尿管镜、UC-M5一次性输尿管镜和UF-Y1一次性膀胱镜等。

  心通医疗发布公告,公司自主研发的Alwide®Plus球囊导管(Alwide®Plus)已于阿根廷成功注册。Alwide®Plus为心通医疗Alwide®球囊导管的升级二代产品,于2021年7月29日获得中国国家药品监督管理局的注册批准。Alwide®Plus于阿根廷的注册标志着公司又向公司的国际发展蓝图迈出了坚实的一步,并将促进公司的TAVI产品VitaFlow®及VitaFlow LibertyTM经导管主动脉瓣植入系统在阿根廷的推广和应用。

  迪瑞医疗发布公告,公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》,包含3款乙肝病毒试剂,一款总前列腺特异性抗原测试试剂。总前列腺特异性抗原测试试剂主要用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性 抗原(t-PSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患 者进行动态监测以辅助 判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早 期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。

  健帆生物公告,公司控股子公司天津市标准生物制剂有限公司(“天津标准”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,本次取得注册证的血液透析干粉是市场新兴的枸橼酸型血液透析干粉,具有抗凝、调节心血管系统等优势,且能与公司枸橼酸型血液透析浓缩液互相补充,更好地满足不同的市场需求。至此,公司共有枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列,公司血液净化产品种类进一步得到丰富。

  日前,依托“上海智慧心理评估与干预工程技术研究中心”平台,由上海交通大学医学院附属精神卫生中心(上海市精神卫生中心)和凝动万生医疗科技(武汉)有限公司合作研发的“特定恐惧心理康复训练软件”,正式获批中华人民共和国Ⅱ类医疗器械注册证。这是我国首个获批的基于vr(虚拟现实)设备的特定恐惧心理康复训练软件,也是全球首个适用于特定恐惧症(恐高症)的医疗器械。

  近日,数字PCR企业臻准生物科技(上海)有限公司(以下简称“臻准生物”)完成超亿元人民币的A轮融资,由医疗行业专业投资机构惠远资本独家投资。惠远资本将通过导入丰富的产业资源,赋能企业加速数字PCR在生命科学和临床领域的普及和推广。本轮融资将用于微腔芯片式数字PCR产品的临床注册、市场推广、规模化生产以及多款试剂盒产品的研发。臻准生物成立于2016年,总部位于上海,推出的国内首套微腔芯片式数字PCR系统已获NMPA医疗器械注册证,率先上市的高通量6色荧光数字PCR系统弥补了全球同类产品在多重荧光检测能力上的不足。

  近日,南京腾辰生物宣布完成数千万元A轮融资,本轮融资由树兰俊杰资本领投,知名个人投资人跟投,探针资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于biomarker专利库和临床样本的进一步积累,加速后续产品管线的研发,着重推进肺结节良恶性判别IVD产品的注册检及后续的医疗器械证申报,以及LDT产品的商业化落地。腾辰生物成立于2018年,专注于针对恶性肿瘤的核酸质谱早筛早诊产品研发。目前,围绕核酸质谱检测平台,腾辰生物共布局了近10条产品管线,覆盖包括肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌等恶性肿瘤。

  3月10日,手术机器人公司Zeta Surgical宣布完成520万美元种子轮融资,本轮融资由Innospark Ventures领投,TSVC、Y Combinator、Trevor Fetter等参与。该公司将利用这些资金最终完成神经外科导航平台Zeta和无创聚焦超声系统ZetaFUS的开发,以完成初步临床研究。

  近日微创医疗发布年度盈警公告,2021年,预计销售收入同比实现双位数增长;归属于公司权益股东的期间亏损由上年同期的1.91亿美元扩大至约2.75亿至2.85亿美元,同比增加约44.0%-49.2%。对于亏损,微创解释称,主要归因于手术机器人业务、心脏瓣膜等业务积极推进研发、注册、商业化等带来费用的显著增加;用于海外市场开拓、产品推广等投入增加;以及股份奖励计划所确认的成本增加等。

  维力医疗发布公告,公司控股子公司苏州麦德迅医疗科技有限公司(简称“苏州麦德迅”)于近日收到由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。根据《中华人民共和国企业所得税法》等有关规定,苏州麦德迅自获得高新技术企业认定当年起三年内(即2021年、2022年、2023年),享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策,即按15%的税率计缴企业所得税。

  3月7日,四环医药公布,集团旗下渼颜空间生物科技(吉林)有限公司所研发的共八款妇科敷料类产品获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。本次获批的妇科敷料类产品包括医用妇科抗菌凝胶敷料,医用妇科护理凝胶,卡波姆阴道凝胶,卡波姆妇科凝胶,医用阴道阻菌液体敷料,医用妇科冲洗液体敷料,医用阴道阻菌凝胶及医用妇科引导填塞敷料。八款产品均为II类医疗器械,可通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,从而阻止病原微生物定植,有促进阴道自净及创面愈合的作用。

  圣湘生物公告,公司的产品腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)可用于对人腺病毒呼吸道感染的诊断,为腺病毒感染提供分子诊断依据,检测结果可指导腺病毒疫情调查、预防控制和病例管理等工作,应用场景覆盖门诊、ICU、体检等。

  金陵药业发布公告,公司子公司邦健天峰于近期从国家药监局网站查询获悉,邦健天峰1个医疗器械已获批注册,产品名称:预充式导管冲洗器。邦健天峰上述医疗器械的获批注册,丰富了公司的产品种类,对公司在医用领域的业务拓展具有一定的推动作用。

  锦好医疗公告,公司于2020年8月设立子公司芯海聆,主要进行数字助听器芯片(简称“芯片”)的研发及相关算法开发。3月8日,子公司芯海聆自主研发芯片成功量产,并已收到代工厂交付的首批量产芯片。锦好医疗指出,芯海聆自主研发芯片的成功量产,将有助于加快公司数字助听器的研发工作,降低公司产品对外部芯片的依赖程度,提高公司数字助听器的技术水平,逐步降低公司数字助听器的生产成本,提升公司产品的市场竞争力和盈利水平。

  3月9日,惠泰医疗发布2022年1至2月主要经营数据公告。实现营业总收入1.56亿元左右,同比增长70%左右。惠泰医疗2021年实现营业收入8.29亿元,较上年增长72.85%;归属于母公司所有者的净利润2.07亿元,较上年增长86.47%。

  国产内窥镜头部企业澳华内镜发布《2021年度业绩快报公告》。公告信息显示,公司实现营业收入3.47亿元,同比增长31.82%;实现归属于母公司所有者的净利润5762.57万元,同比增长211.34%。报告期内,公司持续加强产品的市场推广和产品力的提升,获得更多临床认可,其中AQ200产品销售额持续提升,使得公司经营业绩取得恢复性增长。

  近日,深睿医疗儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件通过中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证审批。这是深睿医疗自2020年11月获得第一张NMPA三类证后,在一年多的时间里获得的第五张AI产品三类证。

  3月10日晚间,华熙生物公布2021年业绩报告。2021年,华熙生物实现营业收入49.48 亿元,同比增长87.93%;归属于上市公司股东的净利润为7.82亿元,同比增加21.13%。报告期内,华熙生物功能性护肤品实现收入33.2亿元,同比增长146.57%。护肤品占华熙生物整体营收比例由2020年的 51.15%上升至67%。2021年销售费用开支达24.36亿元,同比增长121.62%,约占当期营业收入的49%。

  3月10日,迈克生物公布,公司的新冠病毒抗原自测产品于近日获得澳大利亚药品管理局(简称“澳大利亚TGA”)的医疗用品注册。产品名称:Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) AntigenAssay Kit by Colloidal Gold Method(中文译名:新型冠状病毒抗原试剂盒(胶体金法));预期用途:该产品用于通过人鼻拭子样本对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的核衣壳蛋白(N蛋白)抗原进行定性检测,辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断,适用于个人及居家自我检测。

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请。该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析,提高诊断速度,快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者,为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据,有效的帮助患者尽早诊断和救治。该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件,采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法,实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能,可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用,不能单独作为临床诊疗决策的依据。

  3月9日,美敦力宣布已与美国领先的医疗保健绩效改进公司Vizient签订合同,将Touch Surgery™ Enterprise系统添加到Vizient的产品中,该产品为全国一半以上的医疗保健提供者提供服务。Vizient是美国最大的医疗保健管理咨询公司之一。该公司为美国一半以上的急症护理提供者提供服务,涵盖学术医疗中心、社区医院和儿科设施,同时还为许多非急症护理提供者提供服务。

  3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。3月13日,国家药监局再批准5家新冠抗原产品的注册申请,分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。3月14日,国家药监局网站显示北京贝尔生物新冠抗体检测试剂盒也获批。自此,共有11款新冠抗原自测产品正式上市。